J9九游会中国越来越多的竞争承包商承诺提供相通的行状-九游会(中国区)集团官方网站

近日，药明康德晓喻其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月接踵以零流毒告捷通过了好意思国FDA检讨，且FDA未签发任何“483表格”(检讨发现项诠释注解)。

据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES人人布局的迫切构成部分，两个基地均可为多样复杂称身分子类型的修复提供原料药及中间体坐褥行状。顺利通过FDA检讨，象征着这两大基地已具备面向人人市集提供原料药生意化供应的才调，尤其是新分子有关产能终局进一步彭胀。

质地和合规是CXO赋能客户的迫切基石。放眼人人，兼具高后果、低本钱和质地可靠性的，在以药明康德为代表的中国CXO除外，可聘请项并未几。在客岁好意思国拟议的生物安全法案刚被建议时，制药界尤其是中小Biotech们的狂躁诠释了这一问题。

Wugen CEO曾在禁受采访时暗示，越来越多的竞争承包商承诺提供相通的行状，但并非总共承诺基于相通的才调。情况确乎如斯，在高端外包制造方面，竞争敌手相较于中国仍处于显赫劣势，质控才调即是重要各别之一。

事实上，关于CXO来讲，不同厂商间的制造后果和品性存在着广大的各别；即使是近似的时刻，在质控合规和坐褥后果上的才调短板，对客户而言相承诺味着巨量的风险本钱。

而在质地与合规这两条底线上，药明康德一直保握着齐备记载。据药明康德年报表露，2024年，药明康德禁受了来倨傲众客户、监管机构和孤苦第三方的质地审计达到802次，十分于平均每个使命日齐要禁受3.2次审计，均100%稳当质地审计条目且无严重发现项；此外还有来自于人人客户的58次信息安全审计，也莫得发现首要集合安全和生意微妙信息透露事件。

凭借全员参与的质地文化和系统性的培训机制，以及对供应链的质地放荡，药明康德好像保证在不时新建扩建的同期，确保质地体系赶紧高度“复刻”。

多年来，药明康德的CRDMO平台在人人鸿沟内信守合股的外洋质地尺度体系，深得客户依赖。这次常州、泰兴两大基地零流毒通过FDA检讨，再次彰显了药明康德永久信守人人最高质地尺度，顽强赋能相助伙伴加快新药研发，造福人人患者的不懈承诺。